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식약처, 한미약품 ‘올리타’ 개발중단 관련 검토착수

‘환자보호’ 최우선으로 두고 타당성 및 적절성·안전성 검토

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박영주 기자
기사입력 2018-04-13

‘환자보호’ 최우선으로 두고 타당성 및 적절성·안전성 검토

“올리타 복용 중인 환자치료에 차질 없도록 노력하겠다”

 

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암표적항암제 ‘올리타정’의 개발중단과 관련해 안전조치 등 타당성 검토에 착수했다.

 

식약처는 13일 한미약품이 올리타정200mg과 400mg의 개발중단 계획서를 제출함에 따라 오는 4월말까지 △환자보호를 위한 조치계획 타당성 △안전조치 이행 절차·내용의 적절성 △시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보에 대한 검토에 나선다고 밝혔다. 

 

▲ 한미약품의 올리타정 (사진제공=한미약품) 

 

특히 약물을 복용하고 있는 환자보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자와 시판허가된 제품을 투약 받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.

 

올리타정은 지난 2016년 표적항암제 내성발현으로 치료제가 없는 폐암환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로반 신속심사·허가를 받은 제품이다. 현재 국내에서는 아스트라제네카의 ‘타그리소정’이 동일한 효능을 가진 의약품으로 허가돼 있다. 

 

하지만 한미약품은 해외제약사와의 기술이전 계약해지, 타그리소 시판에 따른 임상시험 진행에의 어려움 등을 이유로 제품개발 및 판매를 중단한다는 결정을 내렸다. 

 

식약처는 이번 사안에 대해 ‘환자안전’을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이라며 “향후 올리타를 복용하고 있는 환자치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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