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[이슈포커스] 식약처 자문단, 셀트리온 치료제 ‘조건부 품목허가’ 권고

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박명섭 기자
기사입력 2021-01-23

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 18일 밝혔습니다.

 

 

조건부로 렉키로나주를 코로나19 치료제로 사용하라는 것인데, 셀트리온은 향후 임상 3상에서 경증 또는 중등증 환자에서 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킨다는 점을 확인해야 합니다. 

 

식약처는 이날 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대한 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과를 공개했는데요, 그 결과, 해당 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했습니다.

 

렉키로나주는 양성에서 음성에서 전환되는 시간을 감소시키는 데는 통계적으로 의미가 있진 않았지만, 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐습니다. 관련 내용은 향후 보다 많은 환자를 대상으로 실시한 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있으며, 중대한 부작용은 없었던 것으로 전해졌습니다. 

 

식약처는 이번 자문단 회의 내용을 바탕으로 제출자료를 심사하고 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이며, 아직 제출되지 않은 품질자료 일부에 대해 이달 안에 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이라고 밝혔습니다. 

 


문화저널21 박명섭 기자 / 배소윤 아나운서

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