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식약처 “스모프리피드와 신생아 4명 사망, 관련 없어”

미숙아 사망보고 정보반영 여부, 전문가 검토 통해 진행 계획

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박영주 기자
기사입력 2018-01-14

美FDA, 사용설명서 통해 스모프리피드 ‘미숙아 사망위험’ 경고
식약처 “부검시 지방축적 관찰되지 않아…시트로박터균 감염이 원인”
미숙아 사망보고 정보반영 여부, 전문가 검토 통해 진행 계획
 
이대목동병원에서 사망한 신생아 4명이 맞은 지질영양주사제 ‘스모프리피드(SMOFLIPID)’와 관련해 식품의약품안전처가 “스모프리피드 20%주의 약물이상반응과 신생아들의 사망은 관련이 없다”며 선을 그었다.

 

지난 12일 식약처는 “이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국립과학수사연구원의 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 시트로박터 프룬디(Citrobacter frenundii) 감염으로 인한 패혈증이 사망원인인 것으로 추정되고 있다”며 이같이 밝혔다.

 

앞서 미국 식품의약국(FDA)이 스모프리피드주와 관련한 사용설명서 경고 문구를 통해 ‘미숙아 사망 위험’이 있다는 내용을 명시했던 사실이 공개되면서, 식약처가 이를 알고도 묵인했거나 관리에 소홀했다는 지적이 쏟아졌다.

 

일각에서는 신생아 사망에 스모프리피드의 부작용이 영향을 미친 것 아니냐는 우려의 목소리도 나왔지만 식약처는 “이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다”며 확대해석을 경계했다.

 

아울러 “해당제품 허가 이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다. 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, 제품투여에 따른 사망보고 등의 경고내용을 담고 있지 않다”고 해명했다.

 

그러면서 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등의 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대해서는 전문가 검토를 진행할 계획이라 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자

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