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벌레수액 사태에 ‘해외 의료기기 제조소’ 직접조사 법안 발의

정춘숙 의원, 의료기기 수입업체 현지실사 가능토록 개정법안 발의

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박영주 기자
기사입력 2018-02-13

정춘숙 의원, 의료기기 수입업체 현지실사 가능토록 개정법안 발의 

“실사거부 혹은 위해발생 우려 있을시 즉각 수입중단 조치 취해야”

 

최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생하면서 해외 제조소에 대한 직접조사 필요성이 커졌다. 이에 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 13일 의료기기 외국 제조소에 대한 관리 감독을 강화할 수 있는 ‘의료기기법 일부개정 법률안’을 대표로 발의했다. 

 

개정안에는 수입 의료기기의 위해방지 및 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있도록 명시했다. 

 

만일 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우 즉각 수입중단 조치를 취할 수 있도록 해 국민건강 및 안전성 확보에 방점을 뒀다.  

 

정 의원이 이같은 법안을 발의한 배경에는 최근 인건비 절감 등을 이유로 중국이나 필리핀 등에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가한 것이 있다.

 

문제는 이렇게 수입 의료기기를 사용할 경우, 위해문제가 발생했을 때 제조·수입업자를 통한 간접적인 정보에만 의존할 뿐 현지 실사를 진행할 수 있는 법적근거가 불명확하다. 이 때문에 사후관리 부실에 따른 문제가 발생해도 책임을 추궁할 수 없는 문제가 있었다. 

 

특히 최근 발생한 벌레수액세트 논란과 관련해서는 올해 외국 제조소 실사 예산이 5천만원으로, 기존 500만원에 그쳤던 2016~2017년에 비해 10배 증가했지만, 법적근거가 불명확해 아직까지 실사를 진행하지 못하는 상황이다.  

 

정 의원은 “현행 의료기기법상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 이번 개정 법률안이 하루 빨리 통과돼 수입 의료기기의 안전성이 확보되길 바란다”고 강조했다.

 

한편, 이번에 정춘숙 의원이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 백혜련·김상희·강병원·남인순·원혜영·박남춘·유은혜·박정·윤소하 의원이 공동발의했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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