검색

대웅제약, 나보타 美 FDA 승인…글로벌 진출 가속

아시아 최초로 FDA 승인 취득, 성공스토리 공개하며 축배

가 -가 +

박영주 기자
기사입력 2019-02-12

아시아 최초로 FDA 승인 취득, 성공스토리 공개하며 축배 

“향후 유럽‧중국 등 모멘텀 대기 중…글로벌 시장 진출할 것”

 

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 현지시간으로 지난 1일 FDA(미국 식품의약국) 최종 품목허가 승인을 받았다. 이번 승인으로 대웅제약의 나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받게됐다. 

 

이번 FDA 승인을 기념해 대웅제약은 지난 여정을 모아 12일 소개하며 거듭해 성과를 전했다. 대웅제약은 나보타를 통해 2023년 세계 100개국 수출 계약을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 

 

▲ 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' (사진제공=대웅제약)  

 

○ 30년 바이오 노하우 담긴 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법 적용

 

나보타는 대웅제약의 30년 바이오 연구 노하우가 담긴 ‘하이-퓨어 테크놀로지(High Pure Technology)’ 제조공법으로 탄생한 보툴리눔 톡신 제제다. 해당 제조공법은 독소 단백질 분리 정제 과정에 최적화돼 특허 기술로 인정받았으며, 고순도 정제공정을 통해 순수한 보툴리눔 독소 외의 불순물을 최대로 줄이고 순도를 보다 높이는 기술이다. 

 

나보타는 임상시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 인정받기도 했는데 2016년 미국에서 1500여 명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 나보타 투여 30일 후 약 70%의 환자에게서 주름개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상이 개선된 것으로 나타났다. 

 

○ 해외 80개국 계약 체결…글로벌 사업화 박차

 

나보타는 2014년 국내 출시 전부터 해외시장을 통해 제품력을 입증 받은 바 있는데, 2013년 에볼루스와 3000억원 규모의 미국‧유럽‧호주 수출계약을 체결했으며, 이후 중남미‧중동 등 주요 미용성형 국가에 연이어 수출계약을 체결해 입지를 다졌다.

 

현재까지 나보타는 △미국 △캐나다 △유럽 △호주 △중남미 등 전세계 80여개 국가와 판매 계약을 체결했다. 또한, 태국을 시작으로 △멕시코 △인도 △캐나다 △미국 등 16개 국가에서 판매 허가를 획득하고 글로벌 사업화에 박차를 가하고 있다. 

 

○ 캐나다에 이어 미국까지…북미진출 가시화 

 

나보타는 지난 2017년 5월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 첫 신약허가신청을 제출한 후, 이듬해 5월 나보타 공장 GMP 승인을 획득하며 8월에 최종 품목허가 승인을 받았다. 캐나다에서는 신약허가신청 이후 1년이라는 시간 내에 허가를 이끌어내 눈길을 끌었다. 

 

미국 승인은 2014년 9월 임상시험 신청서에 대한 FDA의 승인 후 나보타 제2공장 cGMP 승인 및 보완자료 제출 등의 과정을 거쳐 지난 2월1일 최종승인을 획득했다. 

 

▲ 대웅제약 전경. (사진제공=대웅제약)  

 

나보타가 FDA 승인을 받으면서 미국 현지에서도 기대감이 커지고 있다. 

 

미국 글로벌 투자은행 골드만삭스가 현지 의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 나보타 가격을 보톡스 대비 30% 할인시에는 60%의 의사가, 40% 할인시에는 70% 이상의 의사가 나보타를 사용할 것이라 응답했다. 또한 나보타의 예상 시장점유율을 분석한 결과 출시 첫해에는 16%, 4년 후에는 26%까지 증가할 것이라는 분석이 나왔다. 

 

대웅제약은 나보타가 올해 상반기 본격적으로 북미시장에 진출함에 따라 현지 내 브랜드 입지를 구축할 예정이라 밝혔다. 뿐만 아니라 유럽의약품청(EMA)의 허가심사가 진행 중이고, 중국 역시도 식품의약품관리총국(CFDA)에 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류 접수를 완료해 향후 다양한 성과가 있을 것이라 기대했다. 

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “앞으로 유럽의약품청의 허가 및 중국 임상시험 개시, 선진국 치료시장 진출 등 다양한 모멘텀이 대기 중”이라며 “나보타의 FDA 최종 승인을 기점으로 북미 시장을 중심으로 한 본격적인 글로벌 시장 진출에 나설 예정”이라 강조했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

관련기사


    Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/ins_news3/ins_mobile/data/ins_skin/l/news_view.php on line 79
트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사
URL 복사
x

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 문화저널21. All rights reserved.