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인보사, 바뀐 세포 논란…비임상 때부터 시작됐다

처음부터 ‘유전자 도입 연골세포’는 없었다…시작부터 잘못된 자료

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박영주 기자
기사입력 2019-04-15

비임상부터 상업화까지 293세포 동일 사용…일관성만 입증

처음부터 ‘유전자 도입 연골세포’는 없었다…시작부터 잘못된 자료

환자단체 “293 신장세포는 암 유발 위험성 있어” 안전성 우려 여전해

식약처도 코오롱생명과학도 몰랐던 사실, 구멍 뚫린 허가 시스템

 

코오롱생명과학은 국내에 유통된 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았다며, 비임상단계에서 상업화에 이르기까지 동일하게 293신장유래세포(태아신장유래세포주)를 사용했다고 밝혔다. 

 

코오롱생명과학에서는 동일한 형질전환세포를 사용했기 때문에 문제될 것 없다는 반응이지만, 환자단체에서는 “고의이든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다”고 주장하고 있다. 

 

▲ 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학)  

 

코오롱생명과학은 미국 유전자검사업체 위쎌에 의뢰해 실시한 STR검사(친자확인 유전자검사) 결과, 인보사케이주의 2액 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며, 사용된 세포는 293신장유래세포(이하 293세포)라고 15일 밝혔다. 

 

이는 사실상 인보사에 사용된 세포가 293세포라는 사실을 비임상 단계부터 몰랐으며 처음부터 유전자 도입 연골세포가 사용되지 않았다는 이야기지만, 코오롱생명과학에서는 개발과정 중에 바뀐 것이 아니라는 점에서 안전성과 유효성은 그대로 입증됐다는 반응을 보이고 있다. 

 

하지만 코오롱생명과학의 태도와는 달리 환자단체에서는 우려의 목소리를 높이고 있다. 

 

실제로 인보사케이주에 사용된 293세포의 경우, 무한증식이 가능한 종양원성을 지닌 세포로 암을 유발할 위험성이 있는 것으로 알려져 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지돼 있다. 

 

한국환자단체연합회는 “코오롱생명과학에서는 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 그러나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다”며 “방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다”고 촉구했다.

 

아울러 코오롱이 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)를 ‘유전자 도입 연골세포’로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라 주장하는 것에 대해서도 “고의이든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다”고 일침을 놓았다. 

 

현재 코오롱생명과학은 이번 시험결과를 식품의약품안전처에 전달했으며 향후 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하겠다고 밝힌 상태다. 

 

비임상 때부터 상품화까지 동일하게 293세포를 사용했다는 점에서 개발 중간에 세포가 뒤바뀌었다는 논란은 불식시켰지만, 코오롱생명과학과 식품의약품안전처가 처음 제품이 개발될 때부터 이러한 점을 인식하지 못했다는 것은 상당히 심각한 문제다.

 

비임상때부터 293세포를 사용해오면서 ‘유전자 도입 연골세포’로 잘못 알고 있었던 코오롱생명과학과 이러한 사실에 대해 전혀 알지 못한채 무작정 제품 허가를 내준 식약처의 합작으로 빚어진 이번 사태는 허술한 국내 의약품 허가 시스템의 민낯을 고스란히 보여줬다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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