검색

“인보사 문제없다” 논문까지 꺼낸 코오롱생명과학

권위있는 美정형외과 전문의들, 논문 통해 인보사 연구결과 발표

가 -가 +

박영주 기자
기사입력 2019-08-22

권위있는 美정형외과 전문의들, 논문 통해 인보사 연구결과 발표

“세포착오가 품질·효능·안전성에 영향 안미쳐”…사측 주장에 근거 더해

 

코오롱생명과학이 미국 정형외과 전문의가 발표한 논문을 근거로 자사 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’에 대해 품질·안전성·효능 면에서 영향이 없다는 견해를 22일 밝혔다. 

 

사측은 연구진들이 인보사의 세포착오에도 불구하고 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다며 ‘제품에는 문제가 없다’는 기존 입장을 거듭 강조했다. 

 

22일 코오롱생명과학은 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 미국 정형외과 학술지인 ‘Surgical Technology International’에 코오롱생명과학 인보사(개발명:TG-C)와 관련한 논문을 실었다고 밝혔다.

 

▲ 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’에 대한 논문. (사진제공=코오롱생명과학)   

 

논문의 제목은 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)’이며, 해당 논문에 전문의들은 세포착오에도 불구하고 △품질 △제조 프로세스 △안전성 △효능에 영향이 없다는 견해를 담았다. 

 

구체적으로 살펴보면 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제 인보사가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1·2·3상)을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다. 

 

특히, 인보사 세포 중 하나가 최초 임상시에 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔다.

 

이들은 인보사가 안전하다는 것에 대한 근거로 △코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE)도 관찰된 적이 없다는 점 △인보사가 투여되는 무릎관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다는 점 △모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다는 점 △제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다는 점 등을 들었다. 

 

그러면서 논문 견론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며, 특히 인보사의 성분 중 형질전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류가 인보사의 품질·제조공정·안전성·효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 밝혔다. 

 

코오롱생명과학 측은 이번 논문에 대해 “인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 재확인한 것”이라며 연구진들이 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 해당 약이 계속해 사용되고 연구되길 기대한다는 뜻을 덧붙였다고 밝혔다. 

 

한편, 해당 논문이 게재된 ‘Surgical Technology International’은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상의 외과 관련 최신논문을 소개하고 있다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 PUBMED(미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스)에 등록돼있는 상태다.

 

문화저널21 박영주 기자 

관련기사


    Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/ins_news3/ins_mobile/data/ins_skin/l/news_view.php on line 79
트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사

최신기사

URL 복사
x

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 문화저널21. All rights reserved.