검색

식약처, 혈액제제 보관조건 및 시험법 정비 나서

유럽약전 적극 반영해 알루미늄 함량시험 항목 신설

가 -가 +

박영주 기자
기사입력 2019-12-11

유럽약전 적극 반영해 알루미늄 함량시험 항목 신설

혈액제제 보관조건 등도 정비…품질 확보 앞장선다

 

식품의약품안전처가 국내 혈액제제의 보관조건이나 시험법 등을 유럽약전 등 국제적 수준에 맞도록 정비하기로 하고, 이같은 내용을 골자로 한 개정안을 11일 행정예고했다.

 

식약처가 이번에 행정예고한 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’은 △유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄 함량시험 항목 신설 △혈액제제의 보관조건 등 정비 △사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등의 내용을 담고 있다. 

 

먼저 신선 동결 혈장 등 혈액제제의 보관조건이 정비되는데, 혈액 적격검사항목 중 HBV NAT(B형 간염 바이러스 핵산증폭검사)가 추가되고 신선 동결 혈장 등 4개 혈액제제의 융해 후 보관조건이 신설된다. 

 

혈장분획제제 14개 제제의 동물혈장 사용 여부를 확인하기 위해 진행하는 이종단백질부정시험도 삭제되는데, 실태조사나 국가출하승인시 사람유래 혈장을 사용하는지 여부를 확인하는 방식으로 바뀐다. 

 

유럽약전을 적극 반영해 ‘사람혈청알부민’ 시험항목으로 알루미늄함량시험 역시 신설된다. 원료혈장 처리공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄 관리를 강화해 안전성을 확보하기 위함이 주 목적이다. 아울러 PKA 활성측정시험 중 효소활성측정법의 시험방법 중 희석방법이 실제 시험방법과 다르게 해석될 수 있어 의미를 명확하기도 했다. 

 

명칭 역시도 현재 혈액제제(전혈·성분제제 등)와 혈장분획제제를 ‘혈액제제’로 정의하고 있으나, 혼용에 따른 혼란이 있어 ‘혈액제제등’으로 명확화했다. 

 

정부는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화하고 보다 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것이라 기대하며 “앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사
댓글

i

댓글 수정 및 삭제는 PC버전에서만 가능합니다.

최신기사

URL 복사
x

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 문화저널21. All rights reserved.