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‘발암 추정물질’ 당뇨약 31개 판매 중지

국내 메트포르민 당뇨병치료제 288개 중 31개

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송준규 기자
기사입력 2020-05-27

 

국내 메트포르민 당뇨병치료제 288개 중 31개
인체 위해 우려 매우 낮아…의사·약사 상담 없이 복용 중단 말아야

 

국내 유통되던 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·판매가 중단됐다.

 

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 완제 의약품 288개 품목중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 해당 제품의 제조·판매를 중지한다고 밝혔다.

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 사람에게 암을 유발할 수 있는 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질이다. 지난 2018년 ‘발사르탄’ 계열 혈압약에 이어 2019년에도 ‘라니티딘’ 계열 위장약에서 검출돼 파문을 일으켰던 성분이다.

 

식약처는 메트포르민 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 발생했다고 보고 있다. 과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.

 

식약처 관계자는 “해당 의약품을 복용했더라고 실제로 암이 발생할 확률은 낮다”며 “의약품 복용 중단으로 인한 당뇨 발생 위험이 더 크기 때문에 의사·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단해서는 안된다”고 당부했다.

 

국제의약품규제조화위원회에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준으로 보는데, 식약처의 인체영향 평가 결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명이었기 때문이다.

 

이번 검사는 식약처가 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품 제조 및 수입완제의약품 수거·검사를 실시하게 됐다고 전했다.

 

식약처는 정확한 원인을 조사하기 위해 전문가와 ‘의약품 NDMA 발생원인 조사 위원회’를 꾸린다. 아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.

 

▲ 잠정 제조·펀먀 즁자 댜성 매트포르민 의약품. (표제공=식약처) 

 

문화저널21 송준규 기자

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