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렘데시비르 유효성 논란…정부, 사용지속 권고

美 NIAID 임상시험 결과선 렘데시비르 임상적으로 유효

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박영주 기자
기사입력 2020-10-23

WHO “렘데시비르, 대조군과 차이 없어” 유효성 부정 

WHO 연구결과는 추가검토 필요…최종결과 발표돼야

美 NIAID 임상시험 결과선 렘데시비르 임상적으로 유효

식약처·질병청 “의료진 판단 하에 투여, 지속 권고된다”

 

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해 제품 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.

 

현지시간으로 22일 미국 식품의약국(FDA)는 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 입원환자 치료에 쓸 수 있도록 정식사용 허가를 냈다. 하지만 이에 앞서 15일 세계보건기구에서 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표해 효능 논란이 불거졌다. 

 

국내에서도 WHO 발표를 기준으로 렘데시비르의 유효성에 대한 의문의 시각이 있었지만, 식약처와 질병청은 관련 내용검토와 전문가 자문 등을 거쳐 “WHO 연구결과는 추가적인 검토가 필요한 것”이라는 입장을 내놓았다.  

 

정부는 WHO 연구결과가 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태라는 점을 설명하모 추후 최종결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자와 시험을 실시한 지역 의료환경 등 방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이라 밝혔다.

 

현재 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 ‘보조산소가 필요한 중증 입원환자’ 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월24일 허가한 바 있다.

 

뿐만 아니라 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일(P<0.001) 단축했다는 결과가 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단하고, 사용을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.

 

그러면서도 “코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입해 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 부연했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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