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셀트리온 ‘샘피뉴트’…美FDA 긴급사용승인 취득

코로나19 신속진단 항원키트, 미국 전역 공급 초읽기

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박영주 기자
기사입력 2020-10-26

코로나19 신속진단 항원키트, 미국 전역 공급 초읽기

현장서 10분만에 검사결과 확인 가능, 민감도 최고수준

“미국 내 수요 높아, 글로벌 코로나19 종식 기여할 것”

 

셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 취득했다.

 

이번 긴급사용승인을 통해 샘피뉴트는 전문 도매상을 거쳐 미국 전역에 공급될 예정이며, 대형 기업체나 기관 등에서의 높은 수요가 예상된다. 

 

▲ 셀트리온이 BBB와 공동개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' (사진제공=셀트리온)  

 

셀트리온은 코로나19 신속 진단 항원키트 샘피뉴트가 美FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다.

 

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과확인 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발했다. 

 

제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체검사 및 결과확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다.

 

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 

 

특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고, 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다.

 

셀트리온 관계자는 “현재 미국 내 직장‧학교‧기관에서의 신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다”며 “샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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댓글

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하리마오 20/10/26 [12:02]
대박이네요.
문형산 20/10/26 [13:00]
K 방역 선구자 셀트리온 화이팅

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