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유한양행, 혁신신약 ‘렉라자’ 식약처 허가 취득

1~2세대 표적치료제 내성 생긴 비소세포폐암 환자 치료가능

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박영주 기자
기사입력 2021-01-18

성분명 레이저티닙, 국내 허가 통해 치료대안으로 주목

1~2세대 표적치료제 내성 생긴 비소세포폐암 환자 치료가능

“EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에 새 옵션 제공”

 

유한양행은 자사 혁신신약 렉라자®(성분명:레이저티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 

 

T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로써 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 렉라자가 식약처 허가를 받으면서, 국내 폐암환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 

 

▲ 유한양행의 혁신신약 렉라자®(성분명:레이저티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. (사진제공=유한양행)

 

유한양행의 혁신신약 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.

 

현재 국내 사망률 1위인 폐암은 매우 치명적인 암으로 꼽히고 있으며, 2021년 폐암 환자수만 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이중 3~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 

 

환자들에게는 대부분 1~2세대 표적치료제가 사용되지만, 이중 약 5~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다. 이번에 식약처 허가를 받은 유한양행의 렉라자는 이러한 한계를 극복할 수 있는 신약으로 주목받고 있다. 

 

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다. 

 

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제”라며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 

 

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며, 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

 

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 소감을 전했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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