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식약처 자문단, 셀트리온 치료제 ‘조건부 품목허가’ 권고

검증 자문단, 렉키로나주 임상3상 수행 전제로 품목허가 권고해

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박영주 기자
기사입력 2021-01-18

검증 자문단, 렉키로나주 임상3상 수행 전제로 품목허가 권고해

투약 후 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복 확인

사망률, 바이러스 음전에선 유의미한 차이 없어…3상서 입증해야

 

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

 

조건부로 렉키로나주를 코로나19 치료제로 사용하라는 것인데, 셀트리온은 향후 임상 3상에서 경증 또는 중등증 환자에서 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킨다는 점을 확인해야 한다. 

 

▲ 식품의약품안전처가 18일 코로나19 치료제 검증 자문단 회의결과를 발표했다. (사진제공=식품의약품안전처)

 

식약처는 이날 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대한 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과를 공개했다. 

 

외부 전문가가 포함된 검증 자문단은 발열‧기침 등 코로나19 증상을 한가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타내는 환자에게 약을 투여한 후, 증상이 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 

 

그 결과, 체중 1kg당 렉키로나주를 40mg 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 해당 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

 

자문단은 약 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 

 

다만, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 

 

종합하면 렉키로나주는 양성에서 음성에서 전환되는 시간을 감소시키는 데는 통계적으로 의미가 있진 않았지만, 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다. 

 

또한 자문단은 약을 투여함으로써 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나, 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없다는 의견도 덧붙였다. 

 

관련 내용은 향후 보다 많은 환자를 대상으로 실시한 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있으며, 투약 후 발생한 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 등은 이미 임상 1상에서 확인돼 예측가능한 이상 사례였고 중대한 부작용은 없었던 것으로 전해졌다.  

 

▲ 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)' 의 모습. (사진제공=셀트리온)

 

자문단은 렉키로나주에 대한 임상3상을 전제로 품목허가를 하되, 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 한해 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 

 

뿐만 아니라 이어질 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증‧중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킨다는 효과를 입증해야 하며, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 해당 약과 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행해야 한다고 촉구했다. 

 

식약처는 이번 자문단 회의 내용을 바탕으로 제출자료를 심사하고 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다. 또한 아직 제출되지 않은 품질자료 일부에 대해 이달 안에 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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