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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 임상3상 승인

건선환자 대상으로 유효성, 안전성, 면역원성 비교평가

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박영주 기자
기사입력 2021-01-25

건선환자 대상으로 유효성, 안전성, 면역원성 비교평가

순차적으로 유럽 9개국서 임상3상 시험계획 신청 예정

 

동아에스티는 지난 24일 美FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’의 바이오시밀러다.

 

오리지널 약제 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제인 스텔라라는 2019년 아이큐비아 기준 7조원의 매출을 기록했다. 

 

▲ 동아에스티 사옥 전경. (사진제공=동아에스티)  

 

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

 

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

 

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성‧안전성‧면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

 

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 

 

아울러 글로벌 시장 조기 선점을 위해 임상 완료 후, 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이라 밝혔다.

 

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 강조했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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