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식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수

허가‧심사 시간 단축해 40일 이내 처리 목표로

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박영주 기자
기사입력 2021-01-25

허가‧심사 시간 단축해 40일 이내 처리 목표로 

다양한 전문가 의견 수렴해 안전성 확인 예정

 

식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약의 코로나19 백신 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 기존에는 허가‧심사를 위해 180일 이상의 시간이 걸렸지만, 식약처는 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다고 설명했다.

 

이번에 허가 신청된 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 항원유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 

 

화이자는 현재 미국‧독일‧브라질‧아르헨티나‧남아프리카공화국‧터키 등 6개국에서 임상3상 시험을 진행 중이며, WHO 외 영국‧미국‧캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인한 상태다. 

 

EU‧스위스‧아르헨티나 등 5개 국가에서는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했는데, 이중 EU는 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 작년 12월21일 자로 조건부 허가했다. 

 

한국화이자는 절차에 따라 식약처에 허가신청서와 비임상 및 임상시험 자료, 품질‧위해성관리계획 등의 자료를 제출했으며 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적관찰을 통해 백신 이상사례를 수집‧분석한 자료를 추가 제출할 계획이다. 

 

식약처는 국민들이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다며 심사결과의 전문성‧객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이라 밝혔다. 

 

아울러 이번 허가신청 제품을 비롯해 보다 신속한 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다며, 국가출하 승인도 신속출하승인 대상으로 지정해 20일 이내로 완료할 계획이라 강조했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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