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셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공

글로벌 수출용 SC제형 생산위해 GMP 인증 준비

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박영주 기자
기사입력 2021-01-27

글로벌 수출용 SC제형 생산위해 GMP 인증 준비

연간 1800만개 SC제형 완제의약품 생산능력 갖춰

 

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.

 

셀트리온제약은 PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

 

PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 1년 7개월 가량의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐다. 약 600억원 규모의 예산이 투입됐으며 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 

 

▲ 셀트리온제약 청주공장 전경. (사진제공=셀트리온제약)

 

원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하며 핵심공정으로 꼽히는 충전기준으로는 연간 최대 2900만 실린지까지 생산 가능하다. 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다는 설명이다.

 

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정인데, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입할 계획이다.

 

셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 나선다는 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼, 상업생산 전 개발 중인 제품의 공정검증 배치 생산 참여 등의 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속제품 생산에 발빠르게 대처한다는 전략이다.

 

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”며 “규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산 인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획”이라 말했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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