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한미약품 ‘오락솔’ 美시판허가 제동

FDA, 안전성 놓고 아테넥스에 보완요구 서한 보내

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박영주 기자
기사입력 2021-03-02

FDA, 안전성 놓고 아테넥스에 보완요구 서한 보내

호중구 감소증 후유증 우려 제기…사측 “안타깝다”

 

한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가에 제동이 걸렸다. FDA에서 오락솔의 안전성 문제를 놓고 보완요구 서한을 보냈기 때문이다. 

 

한미약품의 미국 파트너사 아테넥스에서는 FDA의 결정에 안타까움을 표하며 최선의 길을 모색하겠다고 밝혔지만, 이로 인해 오락솔의 연내 미국 진입이 불투명해졌다는 우려의 목소리가 나온다. 

 

▲ 한미약품 본사 전경. (사진제공=한미약품) 

 

한미약품에 따르면, 미국 파트너사인 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 1일 밝혔다. 

 

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술수출한 신약으로, 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약제다. 

 

FDA에서는 오락솔이 기존 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 또한 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차평가변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 

 

이외에도 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 아테넥스에 알려왔다.

 

이같은 내용의 FDA 요구사항을 받은 아테넥스는 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청할 계획이라 전했다.

 

당초 한미약품은 아테넥스에 기술수출된 전이성 유방암 치료제 오락솔이 올해 FDA 시판허가를 받을 예정이라며 파이프라인 확대에 대한 기대감을 드러낸 바 있다. 하지만 FDA에서 보완요구 서한을 보내 연내 시판허가 취득이 어려워진 것 아니냐는 우려의 목소리도 나온다. 

 

한미약품 측은 이번 FDA의 결정에 대해 “매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 입장을 밝혔다.  

 

문화저널21 박영주 기자 

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