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식약처, 노바티스 항암제 ‘킴리아주’ 국내 허가

세계 최초의 키메라 항원 수용체 T세포 항암제

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박영주 기자
기사입력 2021-03-05

세계 최초의 키메라 항원 수용체 T세포 항암제

재발성·불응성 혈액암 환자에 새로운 치료기회 제공

 

식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. 

 

키메라 항원 수용체 T세포는 면역세포인 T세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

 

‘킴리아주’는 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제다. 미국에서는 획기적 의약품, 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정된 후 허가 받았다.

 

▲ 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 제조 및 투여과정. (사진=식품의약품안전처)

 

식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다.

 

특히 해당 약품은 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.

 

식약처는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민이 안심할 수 있도록 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리해 나가겠다”고 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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