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화이자 백신, 식약처로부터 최종 품목허가

‘코미나티주’ 3단계 자문 거쳐 안전성‧효과 인정

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박영주 기자
기사입력 2021-03-05

‘코미나티주’ 3단계 자문 거쳐 안전성‧효과 인정

백신 접종 이상사례 대부분 경증, 전반적으로 양호

백신 관련성 있는 중대 이상반응 4건, 현재 회복 중

예방효과 ‘약 95%’…mRNA 백신 중 국내 첫 허가

 

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받게 됐다.

 

식약처는 5일 외부 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 열고 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

앞서 식약처는 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 거친 뒤, 마지막 단계인 최종점검위원회까지 3단계 자문을 거쳤다. 자문을 통해 화이자 백신에 대한 안전성과 효과를 인정한 것이다. 

 

▲ 김강립 식품의약품안전처장이 화이자의 코로나19 백신에 대한 최종점검위원회 회의결과를 발표하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

 

안전성과 관련해서는 대부분 주사부위 통증‧발열‧피로‧오한‧두통‧근육통 등 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 접종 후 며칠 내에 회복되는 등 전반적으로 양호하다고 판단했다. 두드러기 같은 과민반응은 1건 발생했으며, 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 

 

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이중 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 4건으로 나타났다. 4건 중 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고 어깨부위상처, 요통‧양측하지 통증은 회복 중에 있다. 

 

효과성과 관련해서는 화이자 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 음성인 16세 이상 3만6523명을 평가한 결과 코로나19 확진자가 백신군에서는 8명, 대조군에서는 162명이 발생해 ‘약 95%’의 예방효과를 나타냈다. 

 

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하면서도 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰해야 한다고 자문했다. 

 

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며, 이미 유럽‧미국‧일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

 

해당 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. mRNA의 분해를 막고자 초저온 냉동의 콜드체인을 필요로 한다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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